近期，日本有多人在服用小林制藥公司生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后因腎臟疾病住院甚至死亡。雖然目前導致出現(xiàn)致命后果的具體原因仍在調查當中，但這起事件已經(jīng)在日本國內引發(fā)了對于保健品監(jiān)管與使用規(guī)則的關注與擔憂。

一

據(jù)日本厚生勞動省當?shù)貢r間4月2日消息，小林制藥公司報告稱，截至4月1日，與該公司含紅曲原料保健品相關的住院人數(shù)增至166人。另據(jù)此前報道，服用該公司涉事保健品的消費者中已有5人死亡。

針對涉事保健品導致消費者健康受損問題，日本腎臟學會1日公布了以47名健康受損消費者為對象的獨立調查報告結果。

調查顯示，初診時半數(shù)以上消費者的主要癥狀是倦怠感、食欲不振、尿液異常和腎功能障礙。在這些消費者中確診的疾病主要有腎小管間質性腎炎、腎小管壞死、急性腎小管損傷。這些消費者中約四分之三停止服用問題保健品后癥狀改善。

日本政府與小林制藥公司當前仍在繼續(xù)調查引發(fā)這起事件的原因。小林制藥公司此前表示，在2023年4月至10月于大阪市內工廠生產(chǎn)的紅曲原料中檢測到了軟毛青霉酸峰值。軟毛青霉酸是由青霉菌產(chǎn)生的天然化合物，通常不會出現(xiàn)在保健品中。日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所將對樣品進行分析，評估其毒性和產(chǎn)生原因，并調查其與健康損害之間的關系。

除造成目前已知的影響外，這起事件中的涉事紅曲原料，還可能有更廣泛的使用去向。據(jù)日本帝國數(shù)據(jù)庫公司一項最新調查結果顯示，小林制藥向225家企業(yè)提供紅曲原料，這些原料有些被直接出售，有些經(jīng)加工后二次出售，受波及企業(yè)恐達3.3萬家，其中包括超過5000家食品和飲料零售商。

帝國數(shù)據(jù)庫公司指出，由于紅曲用途廣泛，要追溯使用問題原料的產(chǎn)品并非易事。

二

盡管名為“制藥”，但小林制藥并非嚴格意義上的制藥公司。作為創(chuàng)立于1886年的日本老牌企業(yè)，小林制藥的業(yè)務涉及醫(yī)藥品、芳香劑、日用品等廣泛的品類。此次該公司涉事的產(chǎn)品，也并非藥品，而是在日本被稱作保健功能食品的保健品。

在此次風波中，遭到質疑的除了小林制藥公司之外，還有日本在2015年“松綁”的保健品標示制度。日本內閣官房長官林芳正3月底表示：“這次事件讓人們對功能性標示食品的安全性產(chǎn)生懷疑?！比毡竟餐缫灿?日評論稱，這一事件令日本功能性標示食品制度的信譽搖搖欲墜。

在日本，保健品品類分為三類。第一類是1991年推出的“特定保健食品”，需要政府機構進行審查、檢驗，還要進行人體實驗，企業(yè)方可宣傳這類食品的功效。第二類是2001年推出的“營養(yǎng)功能食品”，僅限于添加了指定維生素和礦物質的食品。

此次小林制藥生產(chǎn)的保健品屬于第三類，即2015年日本政府推出的“功能性標示食品”。根據(jù)日本政府的規(guī)定，對于此類產(chǎn)品，生產(chǎn)者可以根據(jù)其安全性和功能性等必要事項，僅在銷售前60日向消費主管機構進行報告，以表示其功能性即可。有消費者團體認為，這是將食品安全完全交給企業(yè)的做法。

在小林制藥的安全事件發(fā)生后，日本消費者擔當大臣自見英子3月底宣布，政府將對已向消費者廳申報的約6800種功能性標示食品進行緊急檢查，查看是否存在其他健康危害。在此基礎上，還將對該制度的存續(xù)方式進行審查。

三

據(jù)報道，近年來保健類商品逐漸成為小林制藥在日本國內市場的利潤大頭。據(jù)日本調查機構“富士經(jīng)濟”的報告，2023年日本功能性食品的市場規(guī)模預計達到6865億日元，比上年增長19.3%。

有日本專家指出，保健品不是藥品，但也絕不是食品。保健品描述中常用的“天然”“自然”等詞匯，容易讓人聯(lián)想到“安全”，但并不意味著科學意義上的安全。消費者容易大量且持續(xù)服用保健品，一旦其中含有害成分，其健康風險會比食用普通食品大。此外，很多保健品并未接受與藥品同等水平的品質管理，其在使用時也缺乏醫(yī)生、藥劑師的說明指導，全靠消費者自己判斷，更有可能出現(xiàn)安全風險。

在保健品的生產(chǎn)、銷售與使用監(jiān)管方面，全世界各國政府的態(tài)度與力度并不相同。

全球范圍看，歐盟對保健品監(jiān)管較為嚴格。在歐盟，保健品的正式名字是膳食補充劑。歐盟食品安全局明確表示：“膳食補充劑作為食品接受監(jiān)管?！?/p>

為此，歐盟頒布了一系列法規(guī)及法令，明確規(guī)定了膳食補充劑的定義及范圍、原料使用及來源、經(jīng)營企業(yè)必須遵守的操作規(guī)范要求，以此確保保健品的取材、生產(chǎn)、加工、上市、流通各個環(huán)節(jié)都在嚴格監(jiān)管范圍內進行。

歐盟還規(guī)定，食品宣傳分營養(yǎng)聲明和健康聲明兩個部分，怎么使用它們有明確的規(guī)定，以此杜絕保健品市場的夸大甚至虛假宣傳現(xiàn)象。

盡管如此，歐盟食品消費者協(xié)會此前還是發(fā)布報告指出，歐盟保健品管理立法存在漏洞和風險，給消費者造成眾多潛在健康危害。