針對今年1月上海市兩會期間，有專家認(rèn)為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質(zhì)量風(fēng)險，有關(guān)部門迅速派調(diào)研人員到上海市調(diào)研了解情況。

據(jù)悉，調(diào)研人員認(rèn)真聽取了有關(guān)專家，以及瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見。今天，醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人公布調(diào)研情況。

集采藥品質(zhì)量有問題嗎？

關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說法，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示“針對原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說法，接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生介紹，“醫(yī)院每個月平均2000多臺手術(shù)，麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化”。

當(dāng)面交流后，瑞金醫(yī)院迅速對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計學(xué)差異。

國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。

關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法，經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。

為何部分專家和患者認(rèn)為集采藥品療效不佳？

國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，集采仿制藥的一致性評價會嚴(yán)格遴選參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，也就是說一致性評價的對照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對照。

“有人擔(dān)心‘首仿以原研為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降’的問題不存在?！边@位負(fù)責(zé)人說。

仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分，在全球大多數(shù)國家市場使用比例均比較高，其中美國仿制藥處方占比達(dá)90%、日本約80%?！皩λ幬锆熜нM(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評價需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^程。網(wǎng)絡(luò)上和身邊有的群眾和專家反映的藥品療效個體感受，需要通過科學(xué)的方法研究和闡述?！眹裔t(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

這位負(fù)責(zé)人舉例道，已公開發(fā)布的降糖藥鹽酸二甲雙胍片療效真實(shí)世界研究結(jié)果顯示：糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率，原研組78.9%、集采仿制組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率，原研組87.6%、集采仿制組83.8%。以上2個達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下，兩個達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。

“不論使用原研藥還是仿制藥，均有20%左右的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或其他作用機(jī)制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個案來‘證明’仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的。”這位負(fù)責(zé)人說。

醫(yī)院能不能使用集采非中選原研藥？

“有人稱原研藥品全面退出中國，事實(shí)顯然不是這樣?！眹裔t(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，中國是全世界最重要的原研藥市場之一。2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中，經(jīng)過與仿制藥同臺競爭，也有30多種原研藥中標(biāo)。

這位負(fù)責(zé)人說，集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告需求量的60%～80%，醫(yī)院實(shí)際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥，“這項(xiàng)政策是明確的，也是一貫的”。

據(jù)了解，瑞金醫(yī)院在配備集采藥的同時也配備了相應(yīng)的非中選原研藥，其提供的材料顯示，在引入24個集采降壓藥的同時，保留了相對應(yīng)的18個原研品種的降壓藥；抗細(xì)菌藥物方面，引入了48個集采品種，保留了相應(yīng)的21個品種的原研藥物；麻醉和肌松藥物中，在引入6個集采品種的同時，保留了4個相應(yīng)品種的原研藥品。

“藥品集采政策從誕生之初就鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭，即使沒有中選，原研藥也不會被禁止使用?！眹裔t(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

需要說明的是，并非所有藥品的原研藥都一直在國內(nèi)市場有生產(chǎn)銷售，有的實(shí)際上從未進(jìn)入國內(nèi)市場。

記者從國家醫(yī)保局了解到，在進(jìn)一步完善集采政策方面，將嚴(yán)格堅持標(biāo)準(zhǔn)，廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，把存在較高質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品排除在集采之外；對于競爭比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競爭預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報價。全程公開透明，集采申報期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動公開藥品一致性評價研究報告等信息；中標(biāo)后，持續(xù)公開接受國內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。

（本報北京2月9日電）